Регистрационное удостоверение на медизделие: что смотреть перед закупкой

Регистрационное удостоверение вспоминают обычно в двух случаях: когда контрактный управляющий просит документы к поставке и когда приёмка встала. И в том, и в другом случае разбираться приходится быстро. Ниже — что в удостоверении смотрят на самом деле и как проверить его самостоятельно, не дожидаясь ответа поставщика.

Что такое РУ и зачем оно

Регистрационное удостоверение — документ, который подтверждает, что изделие прошло государственную регистрацию как медицинское и допущено к обращению в России. Сведения о зарегистрированных изделиях ведутся в государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, и реестр этот открытый: проверить позицию может кто угодно, без запроса к поставщику.

Наличие действующего РУ — не формальность. От него, например, напрямую зависит маркировка: обязательная маркировка медицинских перчаток с 1 марта 2025 года распространяется на перчатки, имеющие действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нет удостоверения — изделие не медицинское, и логика с ним другая.

Три поля, которые спрашивают чаще всего

По нашему опыту работы с государственными заказчиками контрактный управляющий смотрит в первую очередь на три вещи:

• Номер реестровой записи — по нему позицию находят в реестре.
• Дата регистрации.
• Срок действия. Часть удостоверений выдана бессрочно, часть — на срок; в реестре это видно.

Эти три поля мы даём по каждой позиции и проставляем их в коммерческое предложение, которое выгружается из корзины B2B-портала, — вместе с кодами КТРУ и ОКПД2. Так их не приходится собирать вручную по письмам.

Совпадение наименований — главная причина проблем на приёмке

Дальше начинается то, на чём спотыкаются чаще всего. Наименование изделия в удостоверении, наименование в накладной и наименование в контракте должны сходиться. Не «примерно», а буквально.

Проблема в том, что торговое название и название в РУ часто различаются. В удостоверении может стоять родовое наименование вида «перчатки медицинские смотровые нитриловые неопудренные нестерильные», а на коробке написано что-нибудь короткое и звучное. Оба варианта правильные, но приёмка идёт по документу, и объяснять их связь надо заранее, а не в момент, когда машина уже стоит у склада.

Практический совет: если контракт длинный, а позиций много, сверьте наименования один раз на этапе подготовки предложения. Мы это делаем по запросу до объявления процедуры — это бесплатно и ни к чему не обязывает.

РУ, декларация соответствия и отказное письмо — разные документы

Их регулярно путают и просят «сертификат» вообще.

Регистрационное удостоверение относится к медицинским изделиям и подтверждает допуск изделия к обращению.

Декларация о соответствии — подтверждение соответствия продукции требованиям технического регламента. Для части номенклатуры это отдельный документ, идущий вместе с удостоверением.

Отказное письмо нужно тогда, когда товар не подлежит обязательному подтверждению соответствия: письмо подтверждает именно это.

К поставке мы предоставляем выписку из государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, декларацию соответствия или отказное письмо, а также номер реестровой записи, дату регистрации и срок действия РУ. Общий пакет документов качества на продукцию собран в разделе «Документы качества».

Как проверить самостоятельно

1. Возьмите номер реестровой записи из карточки товара или из коммерческого предложения.
2. Найдите запись в государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора.
3. Сверьте наименование изделия, производителя и срок действия.
4. Убедитесь, что то, что написано в реестре, соответствует тому, что вы собираетесь принимать, — и по наименованию, и по производителю. Если производитель в реестре и производитель в накладной разные, это вопрос к поставщику до подписания, а не после.

Отдельно про закупки

Когда позиции подбираются под техническое задание, полезно сразу проверять не только соответствие кодам, но и то, что найденная позиция вообще зарегистрирована как медизделие в нужном виде. Коды ОКПД2 и ТНВЭД мы ведём по всей товарной базе, и там, где товар подпадает под код неоднозначно, говорим об этом прямо — до контракта, а не после. Подробнее о том, как это устроено, — на странице поставок по 44-ФЗ и 223-ФЗ.

И ещё: если решение по позиции принимается по тактильным свойствам — плотность перчатки, ход поршня, заточка иглы, — образцы на тест мы отправляем до закупки. Документы документами, но перчатку надо надеть.

Купить оптом: Перчатки медицинские, Шприцы, иглы, катетеры, Рентген, Пластырь и повязки